ChiCTR2100054956已完成2 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
研究概览
简要总结
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（整个试验过程对评价研究者、受试者设盲以及参与本试验其他人员设盲。）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者清楚了解、自愿参加本研究，由其本人签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程；
- •2.择期行局部麻醉手术；
- •3.在手术室进行操作，预计手术持续时间≥30min；
- •4.18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •5.18kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2；
- •6.ASA 为Ⅰ-Ⅱ级。
排除标准
- •1.经研究者评估，不适合参与研究的呼吸道和 / 或肺部疾患：
- •（1）预计插管困难者；
- •（2）患有睡眠呼吸暂停综合征；
- •2.随机前 7 天内接受过全身麻醉的受试者；
- •3.患有心动过缓（心率≤50 次 / 分）等心律失常病史；
- •4.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •5.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg）；
- •6.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
- •7.筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •8.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •9.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长> ULN+3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>ULN+10s；
- •10.筛选期血小板计数异常：血小板计数<50×10^9/L；
- •11.筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •12.对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
- •13.在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
- •14.妊娠或哺乳期的女性；
- •15.预计接受介入手术治疗；
- •16.筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）；
- •17.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑低剂量组
瑞马唑仑负荷剂量 0.05mg/kg
瑞马唑仑高剂量组
瑞马唑仑负荷剂量 0.1mg/kg
丙泊酚组
丙泊酚负荷剂量 1mg/kg
结局指标
主要结局
维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
时间窗: 术中
次要结局
- 从开始输注试验用药品至首次达到目标镇静的时间(术中)
- 不良事件(整个研究期间)
- 开始输注试验用药品后 5min 内达到目标镇静的受试者比例(负荷剂量后 5 分钟内)
研究者
研究点 (1)
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