CTR20234238已完成3 期
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 期间镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和 / 或其监护人签署知情同意书；
- •已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
- •研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗，或需要使用神经-肌肉阻滞剂（气管插管除外）；
- •既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
- •患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
- •患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- •有精神类药物滥用史、吸毒史；
- •神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）存在神经系统功能障碍和 / 或昏迷患者；患有脑血管疾病和影响 RASS 评估的脑结构性疾病；
- •严重的心律失常或心脏疾病；
- •筛选期需要使用升压药物维持正常血压（除外使用≤0.1μg/kg/min 的去甲肾上腺素维持血压且循环稳定的情况，同时不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
- •筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
- •既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- •一定时间内参加过其他临床试验；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- 苏醒时间(停药后，约 0-24 小时)
- 维持目标镇静水平的时间占整个给药时间的百分比(给药后 24 小时内)
- 给药期间，接受补救镇静的受试者比例(给药后 24 小时内)
- 给药期间，试验药物追加给药次数(给药后 24 小时内)
- 给药期间，芬太尼的总剂量(给药后 24 小时内)
- 给药结束至拔管的时间(拔出气管插管时)
- 护理评分(安全性随访期，约 5-10 分钟)
研究者
刘钦
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (43)
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