CTR20233092已完成3 期
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年10月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药期间，受试者维持目标镇静水平（－5≦RASS 评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限；
- •预计需要机械通气超过 72h 的 ICU 受试者；
- •受试者所需镇静目标 RASS 评分在-5~ +1（包括临界值）分范围内；
- •受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
- •预计生存期＜72h 的患者；
- •重症肌无力发作状态的患者；
- •支气管哮喘发作的患者；
- •腹腔间隔室综合征患者；
- •重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为 10-15 分）；严重的慢性肾脏疾病患者[肾小球滤过率（GFR）≦29 ml/（min1.73m3）]；
- •血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过等效剂量的 0.5μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65mmHg）的患者；
- •因各种原因无法进行 RASS 评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤等；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或 45ml 烈酒）；
- •妊娠和 / 或哺乳期女性；
- •入选前 1 个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
注射用苯磺酸瑞马唑仑给药期间，受试者维持目标镇静水平（－5≦RASS 评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比；
时间窗: 签署知情同意书至出组
注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的次数；
时间窗: 签署知情同意书至出组
注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的受试者比例；
时间窗: 签署知情同意书至出组
注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量；
时间窗: 签署知情同意书至出组
次要结局
- 使用其他补救镇静药物的受试者比例；(签署知情同意书至出组)
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者苏醒的时间；(签署知情同意书至出组)
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者脱机的时间；(签署知情同意书至出组)
- 脱机成功率；(签署知情同意书至出组)
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者离开 ICU 的时间。(签署知情同意书至出组)
- 包括不良事件、体格检查、生命体征【血压（收缩压 / 舒张压 / 平均动脉压）、心率、呼吸频率、SpO2、体温】、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位情况、谵妄评估等。(签署知情同意书至出组)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (10)
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