CTR20180875已完成3 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2018年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •接受常规结肠镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •拟行气管插管（包括喉罩）的患者；
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
- •肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和 / 或阿片类药物；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •3 个月内有生育计划的患者（包括男性）；
- •近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 第一天
次要结局
- 需治疗的镇静低血压发生率(第一天)
- 镇静过程中呼吸抑制发生率(第一天)
- 不良事件(第一天、第二天至第五天)
- 镇静诱导时间(第一天)
- 镇静苏醒时间(第一天)
- 离院时间(第一天)
- 镇静低血压发生率(第一天)
研究者
徐啟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (20)
Loading locations...