CTR20200595已完成3 期
在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 麻醉诱导和维持成功的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦65 周岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I-III 级；
- •18 kg/m2≦BMI≦30kg/m2；
- •需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
- •能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者；
- •计划进行体外循环者；计划进行肝切除术或移植手术；计划手术类型等可能影响 BIS 的采集；
- •伴有感染性心脏疾病；败血症；
- •有颅脑损伤和 / 或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者；
- •有中枢神经系统疾病；精神系统疾病及长期服用精神类药物史者；
- •植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- •心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病；
- •肝功能异常；肾功能异常；贫血或者血小板减少；
- •筛选期坐位收缩压 SBP＜90mmHg；
- •血糖未获满意控制的糖尿病受试者；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史；
- •被判定为呼吸道管理有困难的受试者；
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌者；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物，且此类药物与研究药物的给药间隔小于方案禁用药物列表中规定的间隔者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
麻醉诱导和维持成功的比例
时间窗: 手术当天
次要结局
- 1）不良事件；2）体格检查；3）生命体征；4）十二导联心电图； 5）实验室检查(试验过程中)
- 研究药物开始给药至受试者意识丧失的时间(手术当天)
- 各监测点 BIS 值的变化(手术当天)
- 麻醉诱导成功的受试者比例(手术当天)
- 诱导期使用补救镇静药物的受试者比例和用药剂量比较(手术当天)
- 研究药物给药结束至受试者苏醒时间(手术当天)
- 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准的时间(手术当天)
- 研究药物给药结束至拔管时间(手术当天)
- 术中知晓的发生率(手术当天)
- 麻醉满意度评分(手术当天)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (20)
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