CTR20181376已完成2 期
在择期手术中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年9月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 麻醉诱导和维持成功的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，探索注射用苯磺酸瑞马唑仑在择期手术的受试者中进行全麻诱导和维持的给药剂量，并初步评价有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •ASA 分级为 I-II 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
- •需要在全身麻醉下进行择期下腹部或骨科手术，预计手术时长在 1~8h，且需要气管插管的手术受试者
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •肝肾功能损伤者：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限；肌酐（Cre）或血尿素氮 / 血尿素（BUN）＞正常值上限；
- •术前使用任何镇静催眠药、麻醉类药物、镇痛类药物、肌松类药物，与研究药物的给药间隔小于所用药物及其活性代谢产物的 5 倍半衰期者；
- •有严重的心血管病史（如：心力衰竭、心肌缺血、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的受试者；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms；
- •高血压受试者或者经降压药物治疗血压仍未获满意控制的高血压病受试者（坐位收缩压 SBP≥160 mmHg，和 / 或舒张压 DBP≥100 mmHg）；
- •血糖未获满意控制的糖尿病受试者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L）；
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒）；
- •被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为 III 级或Ⅳ级；
- •急性闭角型青光眼受试者；
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵注射液、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者；
- •妊娠或哺乳期女性或 1 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
麻醉诱导和维持成功的比例
时间窗: 手术当天
次要结局
- 试验药物开始给药至受试者意识消失的时间(手术当天)
- 各监测点 BIS 值的变化(手术当天)
- 研究药物给药结束至受试者清醒时间(手术当天)
- 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准的时间(手术当天)
- 麻醉满意程度(手术当天)
- 不良事件(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (10)
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