CTR20160908已完成2 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照 IIc 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2016年11月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 岁，性别不限；
- •接受常规胃镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- •预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
- •怀疑为上消化道出血的患者；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •贫血或者血小板减少，PLT＜80×109/L，Hb＜90g/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐≥1.5×ULN；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 第一天
次要结局
- 镇静低血压发生率(第一天)
- 需治疗的镇静低血压发生率(第一天)
- 镇静过程中低氧血症发生率(第一天)
- 镇静过程中呼吸抑制发生率(第一天)
- 注射部位疼痛(第一天)
- 不良事件(第一天、第二天至第五天)
- 镇静苏醒时间(第一天)
研究者
刘惠龙
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (9)
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