CTR20250200进行中（未招募）2 期
在重症监护（ICU）患者中评价注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于镇静的疗效和安全性 II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 试验用药品给药期间，受试者维持目标镇静水平的时间占比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于重症监护（ICU）患者镇静时的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限；
- •18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
- •试验用药品给药前已插管，且预计随机入组后仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的重症监护（ICU）者；
- •重症监护（ICU）受试者所需镇静水平符合要求者；
- •受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •已知或怀疑对注射用磷丙泊酚二钠及其辅料、丙泊酚乳状注射液和注射用盐酸瑞芬太尼各种组分过敏或禁忌的患者，或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
- •预计生存期＜48h 者；
- •在随机入组前进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者；
- •可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者；
- •高度怀疑或诊断为腹内压增高者；
- •既往有或伴随有胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻），或急性胰腺炎者；
- •既往有或伴随有癫痫或癫痫发作史者；
- •伴随严重器官 / 系统功能衰竭者：
- •因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病 / 症状等原因，且经研究者判定无法进行 RASS 评估者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史和吸毒史者；
- •筛选前 1 个月内乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- •妊娠和 / 或哺乳期女性；
- •在筛选前 1 个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
试验用药品给药期间，受试者维持目标镇静水平的时间占比
时间窗: 治疗期结束
次要结局
- 评估试验用药品用于重症监护（ICU）患者镇静时的 PK/PD 特征；(治疗期结束)
- 试验用药品给药期间，未使用补救镇静且维持目标镇静水平的受试者比例；(治疗期结束)
- 目标镇静水平达标率；(治疗期结束)
- 试验用药品给药期间，试验用药品给药情况；(治疗期结束)
- 注射用盐酸瑞芬太尼的给药情况；(治疗期结束)
- 补救镇静药物的受试者比例；(治疗期结束)
- 受试者苏醒时间；(治疗期结束)
- 受试者脱机的时间以及脱机成功率；(治疗期结束)
- 受试者离开重症监护（ICU）室的时间；(治疗期结束)
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等。(治疗期及随访结束)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (15)
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