ChiCTR2100051092进行中（未招募）不适用
注射用苯磺酸瑞马唑仑在心脏外科术后机械通气患者镇静效果的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静期间达到目标镇静水平的比例
研究概览
简要总结
评价苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后机械通气患者镇静的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.心脏外科术后机械通气需要镇痛镇静治疗且预期需要机械通气≥12 小时且＜24 小时；
- •3.术前超声心动图提示 EF≥40%；
- •4.获取患者或家属知情同意。
排除标准
- •严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭；
- •急慢性肾功能不全需要透析治疗患者；
- •支气管哮喘或 COPD，重症肌无力患者；
- •有酒精或药物滥用史的患者；
- •长期口服镇静、抗失眠、抗焦虑药物
- •长期服用免疫抑制剂或长期使用激素的患者；
- •存在谵妄、酒精戒断症状；
- •严重的肺动脉高压合并艾森曼格综合征患者；
- •循环或者血流动力学不稳定需要 ECMO、IABP 等机械装置支持者；
- •严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态；
- •任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)；
- •研究药物过敏或存在其他禁忌；
- •存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），根据研究者判断其不适合入选研究。
研究组 & 干预措施
苯磺酸瑞马唑仑组
应用苯磺酸瑞马唑仑镇静
丙泊酚组
应用丙泊酚镇静
结局指标
主要结局
镇静期间达到目标镇静水平的比例
次要结局
- 心血管不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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