CTR20231807已完成2 期
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间长时间接受机械通气时镇静有效性和安全性的非随机、多中心、单臂、观察性临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年6月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 期间长时间接受机械通气时镇静（≥72h）的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和 / 或其监护人签署知情同意书；
- •已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
- •预期镇静过程中需要使用神经-肌肉阻滞剂的受试者（气管插管除外）；
- •患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- •筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
- •既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
- •既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
- •严重的心律失常或心脏疾病；
- •神经外科手术后存在神经系统功能障碍和 / 或昏迷患者；
- •气管插管机械通气期间不需要持续镇静治疗的受试者；
- •筛选期需要使用升压药物维持正常血压的受试者（不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
- •既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- •一定时间内参加过其他临床试验；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 给药后 7 天内
次要结局
- 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比(给药后 7 天内)
- 补救镇静的受试者比例及平均用药量(给药后 7 天内)
- 镇痛药物总量(给药后 7 天内)
- 苏醒时间(停药后)
- 谵妄发生率(整个研究期间)
- 护理评分(安全性随访期，约 5-10 分钟)
- 机械通气时间(拔出气管插管时)
- 镇痛药物总剂量(给药后 7 天内)
- 拔管时间(停药后)
- 低血压发生率和呼吸抑制发生率(整个研究期间)
研究者
唐磊
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (18)
Loading locations...