CTR20190755已完成3 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 498 人开始时间: 2019年4月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 498
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 麻醉镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •行择期手术（进行气管插管机械通气）；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式；
- •相关实验室检查及辅助检查明显异常；
- •患有精神系统疾病、吸毒史和 / 或酗酒史；
- •对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验。
结局指标
主要结局
麻醉镇静成功率
时间窗: 第一天
次要结局
- 麻醉诱导时间(第一天)
- 麻醉苏醒时间(第一天)
- 停止使用麻醉药物到 Aldrete 评分＞9 分的时间(第一天)
- 麻醉过程中低血压的发生率(第一天)
研究者
曹永
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (15)
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