CTR20222178进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界用于全身麻醉和纤维支气管镜镇静的一项国内、前瞻性、非干预性研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 不良事件（AEs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估瑞倍宁®在真实世界中用于全身麻醉及纤支镜镇静的安全性；观察瑞倍宁®在真实世界中用于全身麻醉以及纤支镜镇静的不良事件和不良反应
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在全身麻醉、纤支镜镇静中使用瑞倍宁®的患者
排除标准
- •正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
- •研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
结局指标
主要结局
不良事件（AEs）
时间窗: 给药后至患者结束随访，一般为给药后 2 天内
次要结局
- 注射痛(给药后至操作结束，一般为给药后 1 小时内)
- 队列 1（瑞倍宁用于全身麻醉）研究次要终点指标 麻醉诱导期或维持期低血压发生率(麻醉诱导和维持期间)
- 麻醉诱导及维持过程中干预血压和心率的措施和治疗的使用情况(麻醉诱导和维持期间)
- 术中知晓发生率(术后评估)
- 术后 72h 内总胆红素，直接胆红素，尿酸，肌酐(术后 72h)
- 术后 72h 内简易精神状态评价量表(MMSE)评估(术后 72h)
- 术后 72h 内睡眠情况（通过睡眠状况自评量表(SRSS)评估）(术后 72h)
- 严重不良事件（SAEs）(给药后至患者结束随访，一般为给药后 2 天内)
- 药物不良反应（ADRs）(给药后至患者结束随访，一般为给药后 2 天内)
- 队列 2（瑞倍宁用于纤支镜镇静）研究次要终点指标 镇静成功率(诱导和维持阶段评估)
- 镇静诱导时间(瑞倍宁开始给药到第一次达到 MOAA/S 评分≤3 分)
- 镇静苏醒时间(瑞倍宁给药结束至受试者完全清醒时间)
- 离院时间(纤支镜操作结束至改良 Aldrete 评分≥9 分（生命体征项必须为 2 分）的时间。)
- 镇静低血压发生率(瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间)
- 需治疗的镇静低血压发生率(瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间)
- 镇静过程中呼吸抑制发生率(瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间)
研究者
黄仁杰
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (41)
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