CTR20252370进行中（未招募）2 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 麻醉成功率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的合理剂量、群体药动学特征、安全性、有效性。 第二阶段：评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8 岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）。
- •生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署 ICF 到试验用药品末次给药后 1 周内禁欲（避免异性性交）。
- •拟择期行全麻手术，预期麻醉时间（麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间）符合要求。
- •3≤年龄＜18 岁，性别不限。
- •ASA 评分为 I 级或 II 级。
排除标准
- •行心肺、脑外、肝脏择期手术的患儿。
- •计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等。
- •有收集到增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加。
- •合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者。
- •实验室及其他检查异常。
- •对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏。
- •在随机前 5 个药物半衰期使用镇静催眠药、麻醉类镇静药物、肌松类药物。
- •研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿。
- •需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群。
- •一定时间内参加过其他临床试验。
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
麻醉成功率。
时间窗: 麻醉诱导开始至麻醉苏醒。
次要结局
- 麻醉诱导成功率。(麻醉诱导期。)
- 麻醉维持成功率。(麻醉维持期。)
- 成功诱导后，受试者维持期望麻醉深度的比例。(麻醉维持期。)
- 麻醉诱导时间。(麻醉诱导期。)
- 麻醉苏醒时间。(麻醉诱导开始至麻醉苏醒。)
- 麻醉期间阿片类药物用量。(麻醉诱导开始至麻醉苏醒。)
- 术后谵妄评分（PAED 评分）(治疗期（麻醉苏醒后）。)
- 试验期间不良事件发生率与严重程度。(筛选期-随访结束。)
- 血流动力学（血压、心率）不稳定（不稳定定义为波动超过基线的±20%）的受试者比例。(筛选期-随访结束。)
- 注射痛发生率。(麻醉诱导开始至维持给药结束。)
- 麻醉诱导期瑞马唑仑的追加次数。(麻醉诱导期。)
研究者
唐磊
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (24)
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