CTR20210920已完成2 期
HR020602 注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR020602 注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 岁≤年龄<18 岁，性别不限；
- •行全麻手术，预期麻醉时间时间≤1.5 小时且预计无输血计划；
- •ASA 评分为Ⅰ~Ⅱ级；
- •在试验相关的任何活动开始之前，签署之情同意书
排除标准
- •合并全身麻醉禁忌症的患儿；
- •合并方案中不适宜参加该研究的疾病；
- •对试验用药物不耐受或过敏的患者；
- •近期接受过其他麻醉性药物或者接受过影响试验用药物代谢的药物等；
- •研究者认为不宜参加此试验患儿.
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
时间窗: 丙泊酚中 / 长链脂肪乳给药结束后 5min 内
次要结局
- 试验期间不良事件发生率与严重程度；(整个研究期间)
- 精神类不良反应发生率（苏醒后 1 小时内）；(整个研究期间)
- 血流动力学（血压、心率）不稳定的受试者比例。。(整个研究期间)
- 麻醉维持期阿片类药物使用量(开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中 / 长链脂肪乳）期间)
- 清除率（CL）和表观分布容积（V）以及参数的个体间变异（CV%）(麻醉诱导期给药开始后 2min 内和 6-8 min 内、麻醉维持期以及麻醉维持给药结束后 6(±2) h 和 10(±2) h)
- 麻醉维持成功率；(开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中 / 长链脂肪乳）期间)
- 麻醉苏醒时间；(按照从停止使用麻醉药物（丙泊酚中 / 长链脂肪乳）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间)
- 维持期丙泊酚中 / 长链脂肪乳用量；(开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中 / 长链脂肪乳）期间)
- 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）躁动评分。(拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）)
研究者
刘钦
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (16)
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