CTR20233568已完成4 期
一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各计划时间点的环泊酚血浆药物浓度及群体药动学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。 次要目的： 评价环泊酚在儿科人群择期手术全麻诱导和维持的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性以及药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥2 岁且＜18 岁，性别不限；
- •手术类型为择期手术，手术时间至少 20 分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划
- •全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿
- •在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书
排除标准
- •手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿
- •对环泊酚不耐受或过敏的患儿
- •1 周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿
- •不适合采用全麻静脉麻醉的患儿
- •研究者认为不宜参加此试验的患儿
结局指标
主要结局
各计划时间点的环泊酚血浆药物浓度及群体药动学特征
时间窗: 给药期、术后观察期、随访期
次要结局
- 麻醉诱导成功率(给药期)
- 麻醉维持成功率(给药期)
- 麻醉诱导成功时长(给药期)
- 睫毛反射消失时长(给药期)
- 麻醉深度评估(给药期)
- 苏醒时长(术后观察期)
- 至拔管时长(术后观察期)
- PACU 停留时长(给药期、术后观察期)
- 全麻满意度评价(给药期、术后观察期、随访期)
- 研究药物和替代药物使用情况(给药期)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(筛选期、给药期、术后观察期、随访期)
- 生命体征(筛选期、给药期、术后观察期、随访期)
- 心电图（ECGs）(筛选期、给药期、术后观察期、随访期)
- 实验室检查(筛选期、给药期、术后观察期、随访期)
- 注射痛评价由研究者判断患者是否存在注射痛（有或无）(给药期)
研究者
钟伟昌
辽宁海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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