CTR20210895已完成2 期
HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 指标：维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索 HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合年龄标准，男性或女性受试者
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
- •有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- •一定时间内接受过特定部位手术
- •一定时间内参加过其它临床试验
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
结局指标
主要结局
指标：维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
时间窗: 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品
次要结局
- 指标：维持 MOAA/S 为 1-3 级、MOAA/S 为 2-3 级、MOAA/S 为 2-4 级和 MOAA/S 为 3 级的时间占整个研究给药时间的百分比(开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品。)
- 指标：开始静脉推注负荷剂量试验用药品后 3min 内达到目标镇静的受试者比例(开始静脉推注试验用药品至 3 分钟。)
- 指标：从开始静脉推注负荷剂量试验用药品至首次达到目标镇静的时间(开始静脉推注试验用药品至达到目标镇静的时间)
- 指标：麻醉医师镇静满意度评估(手术结束 30 分钟内。)
研究者
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (23)
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