CTR20243384招募中1/2 期
IBI3003 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 I/II 期、多中心、开放标签研究
信达生物制药（苏州）有限公司23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（ SAE）的发生率、实验室参数的变化、体格检查结果、生命体征等。
研究概览
简要总结
第 1 部分：剂量爬坡 主要研究目的： 1、评价 IBI3003 的安全性和耐受性。 2、确定 IBI3003 的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和推荐 2 期剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。 第 2 部分：剂量扩展 主要研究目的： 1、评价 IBI3003 在受试者人群中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •既往接受过≥2 线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗 CD38 的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。
- •至少有以下一项可测量的疾病指标：
- •血清 M 蛋白≥5 g/L（对于 IgA 和 IgD 亚型，可使用定量免疫球蛋白测量值替代 M 蛋白）；
- •尿 M 蛋白≥200mg/24h
- •FLC 检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65）。
- •有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
排除标准
- •已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- •患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤或 IMWG 标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。
- •在研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植。
- •活动性移植物抗宿主病。
- •需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。
- •已知对 IBI3003 或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。
- •研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未恢复至≤1 级，但预期无法恢复的稳定慢性毒性（≤2 级）除外，例如稳定的 2 级周围神经毒性。
结局指标
主要结局
治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（ SAE）的发生率、实验室参数的变化、体格检查结果、生命体征等。
时间窗: 完成相关数据收集后
用于确定 MTD 和 / 或 RP2D 的剂量限制性毒性 （Dose-Limiting Toxicity, DLT）。
时间窗: 完成相关数据收集后
ORR
时间窗: 完成相关数据收集后
次要结局
- PK 参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和半衰期（T1/2）。(完成相关数据收集后)
- 抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）的产生情况。(完成相关数据收集后)
- 初步疗效包括客观缓解率、严格完全缓解率、完全缓解率、非常好的部分缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期。(完成相关数据收集后)
- MRD 阴性率。(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，包括 sCRR、CRR、VGPRR、DOR、DCR、TTR 和 PFS。(完成相关数据收集后)
- 安全性特征：TEAE 和 SAE 的发生率、实验室检查、体格检查结果、生命体征等。(完成相关数据收集后)
- PK 参数包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax 和 T1/2。(完成相关数据收集后)
- ADA 的发生情况。(完成相关数据收集后)
研究者
研究点 (23)
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