CTR20251512招募中1 期
评估 IBI3020 治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的 I 期、多中心、开放性研究
信达生物医药科技（杭州）有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性特征：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等。
研究概览
简要总结
评价 IBI3020 的安全性和耐受性。 确定 IBI3020 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 评估 IBI3020 的抗肿瘤活性和其他有效性特征。 评估 IBI3020 的药代动力学（PK）特征。 评估 IBI3020 的免疫原性。 评估 IBI3020 的初步疗效特征。 探索 IBI3020 的药代动力学、不良事件特征与临床疗效的相关性。 探讨肿瘤组织 CEACAM5 表达水平与临床疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
- •至少有 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0-1
- •筛选期确认骨髓和器官功能良好，证据如下：
- •血液学功能：中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（Platelet count, PLT）≥90×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL，在研究药物首次给药前至少 7 天内未接受过粒细胞-集落刺激因子（G-Colony-Stimulating Factor, G-CSF）、粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）、血小板生成素（thrombopoietin, TPO）、白介素-11 或其他白细胞 / 血小板刺激生长因子，包括红细胞和血小板输液的输血；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）（Gilbert 综合征受试者≤3×ULN）；AST 和 ALT≤2.5×ULN，不存在肝转移（如果存在肝转移，则≤5×ULN）；白蛋白≥2.8 g/dL；
- •肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；尿蛋白<2+或 24 h 尿蛋白总量<1 g；
- •心脏功能：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≥50%，根据 ECHO 或 MUGA 判定无具有临床意义的心包积液，无具有临床意义的 ECG 结果；
- •凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5；活化阶段凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT）≤1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在规定范围内的受试者入组）；
- •肺功能：至少有最低水平的肺储备，定义为≤1 级呼吸困难，无氧呼吸状态下血氧饱和度≥95%；
- •无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前 2 周内，以先发生者为准，并持续至研究药物末次给药后 7 个月[女性]和 4 个月[男性]）使用至少 1 种高效避孕方法的受试者（包括男性和女性受试者）
排除标准
- •参加任何其他除观察性（非干预性）研究以外的干预性临床研究或处在干预性研究的随访期
- •在研究药物首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性治疗的受试者；
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过 PD-1/PD-L1 治疗的受试者；
- •研究药物首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过小分子靶向药物治疗的受试者；
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放疗；
- •在研究药物首次给药前 8 周内接受过继性细胞治疗的受试者。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过活疫苗或 3 个月内接受过肿瘤疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗
- •研究药物首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）酶抑制剂
- •既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且在研究药物首次给药前未缓解至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）
- •已知有症状的中枢神经系统转移
- •未得到控制的疾病或状况
- •研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等
- •研究药物首次给药前 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- •处于神经、精神、或社会状况而影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者签署书面知情同意书
- •妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性
结局指标
主要结局
安全性特征：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等。
时间窗: 临床研究期间
剂量限制性毒性，以确定 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 临床研究期间
根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- PK 特征：PK 参数(临床研究期间)
- 抗药抗体的发生率和特征(临床研究期间)
- 初步有效性，包括基于实体瘤疗效评估标准 1.1 版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率等(临床研究期间)
研究者
研究点 (25)
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