CTR20241579
进行中（未招募）
1 期
评估 IBI363 联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ib 期研究
未提供71 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,004 人开始时间: 2024年5月9日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,004
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率、与研究药物相关性和严重程度；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的： （1）评估 IBI363 联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； （2）评估 IBI363 联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2、次要目的： （1）评估 IBI363 联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； （2）评估 IBI363 联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性； （3）评估 IBI363 联合治疗在晚期结直肠癌受试者中的手术转化率（针对队列 2）。 3、探索性目的： （1）探索肿瘤组织样本中 PD-L1 表达水平和肿瘤微环境与疗效的关系。 （2）探索 IBI363 联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评估ibi363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； （2）评估ibi363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。
- •年龄≥18 岁同时≤75 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学证实晚期恶性肿瘤。
- •经标准治疗后进展、由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗、无标准治疗或拒绝标准治疗、既往未接受过针对晚期疾病的系统性治疗的受试者。
- •根据 RECIST v1.1（实体瘤）标准，至少有一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后 6 个月严格采取有效的避孕措施。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后 6 个月内妊娠的女性。
- •筛选期间影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或未治疗的中枢神经转移（如脑或软脑膜转移等）。无症状脑转移患者可参与本项研究。
- •研究药物首次给药前 3 个月内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非深静脉血栓经过充分治疗且研究者认为病情稳定。
- •有显著临床意义的心脑血管疾病，包括：
- •因室性心律失常或其他不受控制的心律失常而需要医学干预，如抗心律失常药物治疗等；
- •严重传导障碍（如 3 度房室传导阻滞）；
- •HR 校正 QT 间期（QTc 间期，使用 Fridericia 法计算）≥480ms；
- •即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •目前需要治疗的充血性心力衰竭；
- •左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）<50%；
结局指标
主要结局
所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率、与研究药物相关性和严重程度；
时间窗: 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访
评价用药后的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（ DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
时间窗: 研究全程
次要结局
- PK 评价：药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）和分布容积（V）。(治疗期)
- 免疫原性评价：评估 IBI363 的免疫原性。(治疗期、治疗结束访视)
- 探索研究终点——肿瘤组织中生物标志物评价(治疗期、治疗结束访视)
- 探索研究终点——全血中生物标志物（PD 指标）评价(治疗期)
研究者
闵彬彬
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (71)
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