CTR20211221进行中（未招募）1 期
评估 IBI323 治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 251 人开始时间: 2021年6月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 251
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI323 在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索 sLAG-3 水平和变化，探索 iRECIST 进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为 0 或 1 分
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 LAG-3 抗体类药物
- •同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受抗肿瘤治疗
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •在首剂研究治疗之前 4 周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力）
- •患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 部分患者首次用药 28 天为 DLT 观察期
不良事件
时间窗: 接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访
生命体征、心电图和实验室检查
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR）(治疗期间每 6 周行一次影像学肿瘤疗效评估)
- PK 参数(治疗期)
- 免疫原性指标(治疗期)
研究者
严志进
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (24)
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