CTR20191677已完成1 期
评估 IBI315 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI315 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性、晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性及在 II 期研究中的推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书
- •实体瘤疗效评价根据 RECIST v1.1 版，至少有 1 个可测量病灶
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •既往使用阿霉素总剂量≤360 mg/m2、表阿霉素总剂量≤720 mg/m2
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 180 天内采取有效的避孕措施；
- •女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
- •能提供存档或筛选期活检肿瘤组织样本在中心实验室确认 HER2 表达水平和 / 或 HER2 突变状态及 PD-L1 表达水平。
- •具有经组织学确认的标准治疗失败 / 不耐受或拒绝接受标准治疗的 HER2 表达（IHC1+、2+、3+，或 FISH 阳性）的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。
- •经组织学证实的 HER2 表达或 Her2 突变的晚期乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌及肺癌受试者
排除标准
- •既往曾暴露于免疫介导的治疗
- •正在参与另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究；
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物；
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
- •需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力）；
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过重大的外科手术
- •既往接受过全骨盆放疗；
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；
- •已知有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。史
- •患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎、活动性肺结核病史、活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
- •已知原发性免疫缺陷病史；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何 IBI315 制剂成分过敏；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者。
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件
时间窗: 治疗期间
II 期研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 治疗结束时
客观缓解率
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 评估 IBI315 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征(试验期间)
- 评估 IBI315 在晚期肿瘤受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征(试验期间)
- 评估 IBI315 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性(试验期间)
研究者
李岩
信达生物制药(苏州)有限公司
研究点 (39)
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