CTR20230213进行中（未招募）1 期
评估 IBI343 治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib 期研究
未提供46 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 371 人开始时间: 2023年2月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 371
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评估 IBI343 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2、确定 IBI343 的最大耐受剂量和 / 或 II 期推荐剂量 3、评估 IBI343 在受试人群中的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •Ia 期剂量递增阶段：根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，至少有 1 个可评估病灶；Ia 期剂量扩展阶段、Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病灶
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •Ia 期入组标准： 1）剂量递增阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；2） Ia 期剂量扩展阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃 / 胃食管交界处腺癌，胰腺导管腺癌，胆道癌或其他实体瘤受试者。 Ib 期入组标准同 Ia 扩展。
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •在研究药物首次给药前 4 周或抗肿瘤治疗药物 5 个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗
- •计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗
- •在研究药物首次给药前的 4 周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
- •在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况）
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术
- •存在幽门梗阻和 / 或持续性反复呕吐（24 小时内呕吐≥3 次）
- •在研究药物首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈
- •有症状的中枢神经系统转移
- •有肺炎病史并需要激素治疗，或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病
- •研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等
- •肿瘤侵犯周围重要结构（如大血管、气管等）或存在发生胃肠道 / 呼吸道瘘的风险
- •气管内或消化道支架植入术后
- •有症状且需要干预（如引流）的胸水、腹水或心包积液
- •需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在研究药物首次给药前 3 个月内必须接受内镜评估
- •在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件
- •在研究药物首次给药前 3 个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
- •肝性脑病，肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化
- •有肠梗阻或肠穿孔风险（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿病史）或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻
- •显著营养不良，如需静脉补充营养液
- •可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病或实验室检查异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格
- •符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加 AE 风险，或影响受试者提供书面 ICF 的能力
- •2 年内存在多发性恶性肿瘤
- •异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应和 / 或 IBI343 的任何制剂成分过敏
- •妊娠、妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者
- •其他研究者认为不符合参加本研究的条件
结局指标
主要结局
不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
剂量限制性毒性
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 单次和多次给药的主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、基质谷浓度、清除率、表观分布容积和半衰期(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 遵照 RECIST v1.1 评价的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期，和总生存期(治疗期间和治疗之后)
- 基线时肿瘤组织中 CLDN18.2 表达水平以及和疗效的关系(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 抗药抗体的阳性率(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
郑鹏磊
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (46)
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