CTR20232339进行中（未招募）1/2 期
评估 IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的 I/II 期、多中心、开放性研究
未提供89 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 719 人开始时间: 2023年7月31日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 719
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- 用于确定 MTD 和 / 或 RP2D 的剂量限制毒性的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 确定 IBI354 的最大耐受剂量或 2 期推荐剂量。2. 评估 IBI354 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个靶病灶
- •预期生存时间≥12 周；
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少 1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
- •参与任何其他干预性临床研究
- •既往接受过小分子载荷为喜树碱且抗体靶点为 HER2 的 ADC 药物治疗
- •在首次接受研究药物给药之前的 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
- •研究治疗前 2 周内使用过细胞色素强抑制剂
- •研究治疗前 4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
- •仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- •研究治疗前 4 周内接受过重大手术
- •在首次药物给药前 2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前 4 周内接受过根治性放射治疗
- •有症状性中枢神经系统转移
- •治疗给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
- •肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道 / 呼吸道瘘的风险
- •有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- •需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
- •治疗给药前 3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
- •治疗给药前 3 个月内有严重血栓栓塞病史
- •肝性脑病，肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
- •有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
- •存在其他可能会增加研究风险的情况
- •受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- •异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
- •对其他单克隆抗体和 / 或依喜替康疗法或 IBI354 的任何成分过敏
- •确认为妊娠或哺乳期女性
- •存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
用于确定 MTD 和 / 或 RP2D 的剂量限制毒性的发生率
时间窗: 治疗期间
安全性：不良事件；实验室检查、心电图、超声心动 图、体格检查结果、生命体征的变化。
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
次要结局
- PK 特征：单次和多次给药的主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 抗药抗体的发生率及特征。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。(治疗期间和治疗之后)
研究者
孙晓冬
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (89)
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