CTR20213003进行中（未招募）1 期
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2021年12月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI389 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •已知原发性免疫缺陷病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何 IBI389 制剂成分过敏
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
结局指标
主要结局
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
时间窗: 中期分析和终期分析
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
时间窗: 中期分析和终期分析
次要结局
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性(中期分析和终期分析)
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性(中期分析和终期分析)
研究者
阮小琴
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (20)
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