ChiCTR-OIC-17013726进行中（未招募）1 期
评估 IBI308 单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的开放性、单中心、Ib 期研究
公司支持及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究相关不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 研究相关不良事件（IBI308 首次用药后 90 天或术后 30 天，以后发生者为准） 手术并发症发生情况（术中、围手术期并发症） 无延迟手术率（从首次用药当天计算超过 43 天不手术属于手术延迟） 次要目的： 评估 IBI308 单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗后的客观缓解率（ORR, objective response rate）、主要病理学缓解率（MPR，Major Pathologic Response）、1 年和 2 年无疾病生存率（DFS, disease free survival）、1 年和 2 年复发率（RR, recurrence rate）和 2 年生存率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌；
- •2.同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究；
- •3.未经任何治疗、可手术切除的非小细胞肺癌，肿瘤直径必须>2cm；
- •4.同意接受根治性手术治疗的患者；
- •5.胸外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •6.至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）；
- •7.男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •9.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；
- •10.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；
- •11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min;
- •12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.穿刺活检病理提示肿瘤组织存在 EGFR 敏感型基因突变的患者；
- •2.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗）；
- •3.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •4.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）；
- •5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •6.对单克隆抗体任何成分过敏；
- •7.现患有间质性肺病；
- •8.患有其他未控制的严重疾病。
研究组 & 干预措施
单臂
IBI308 200mg 静脉输注，Q3W，共 2 周期
结局指标
主要结局
研究相关不良事件
手术并发症发生情况
无延迟手术率
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理学缓解率
- 无疾病生存期
- 1 年和 2 年复发率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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