ChiCTR1900023339进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗（IBI308）联合化疗方案在 IB-IIIA 期 NSCLC 新辅助治疗中作用的前瞻性单臂临床研究-信迪利单抗 II 期临床试验
医院经费配资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解
研究概览
简要总结
通过本前瞻性单臂临床研究，明确 IBI308 联合化疗方案在 IB-IIIA 期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用，了解其安全性及可行性，探索 TMB 作为 Biomarker 在 IB-IIIA 期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用，同时探寻影响免疫治疗疗效的重要基因及通路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1．经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌并 PD-L1≥1%的患者；2．患者 TNM 分期为 IB-IIIA 期（第 8 版肺癌 TNM 分期）；3．研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0～2；5．年龄 18-70 岁；
- •预计生存期＞三个月；7．受试者无主要器官功能受损：血常规：白细胞≥4.0×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥95g/L ；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍；肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；心功能：基本正常；8．既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；9.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书；
- •经组织学标本证实的不适用于 EGFR 或 ALK 靶向治疗的患者（具有无肿瘤 EGFR 敏感性突变且无 ALK 基因重排的书面证据）。
排除标准
- •1.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；2.妊娠或哺乳期妇女；3.有不易控制的精神病史者; 4.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；6.依从性差的患者；7.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
IBI308 联合化疗
结局指标
主要结局
主要病理学缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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