ChiCTR2000040673进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合化疗作为诱导治疗用于潜在可切除ⅢB 期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗潜在可切除的非小细胞肺癌
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •未经任何治疗的、由研究者评估可手术切除的ⅢB 期的非小细胞肺癌患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期），肿瘤直径必须>2cm；
- •同意接受根治性手术治疗的患者；
- •外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>6 个月；
- •10.足够器官功能，符合方案要求
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
干预措施: 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- R0 切除率
- 无疾病生存期
- 总生存期
- 药物相关不良事件
- 手术并发症
- 无手术延迟率
研究者
研究点 (1)
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