CTR20202021已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年10月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究健康志愿者空腹或餐后状态下，单次口服广州一品红制药有限公司生产的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒）或上海罗氏制药有限公司生产的参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®；规格：75mg/粒），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄为 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、 风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者， 或有晕针血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神物，或尿液成瘾吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲基二氧苯丙胺（摇头丸）、四氢大麻酚酸 （大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括液成份）者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •在服药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（额温）35.8-37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、tl/2、？z、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)
研究者
张巧妮
广州一品红制药有限公司
研究点 (1)
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