CTR20201542已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2020年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康志愿者餐后或空腹状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察餐后和空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的为考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康人，男女皆有。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史。
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。
- •筛选前 3 个月内有献血 / 失血≥400 mL 或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360 mL 啤酒，或 150 mL 红酒，或 45 mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。
- •给药前 14 天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如丙磺舒，且包括中药、功能性维生素、保健品等）者。
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
- •筛选前 3 个月内习惯饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •给药前 48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F 、Vd/F、Fr、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 实验室检查、心电图检查、体格检查、生命体征、以及试验中观察到的不良事件 / 严重不良事件(整个试验期)
研究者
杜志博
中山万汉制药有限公司
研究点 (1)
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