CTR20202153已完成2 期
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准；
- •入组前一周疼痛 VAS 平均分≥4 分；
- •入组时体征 Mc Cormack 量表评分 4～12 分（含 4 分和 12 分）；
- •年龄 18～55 周岁（含 18 岁和 55 岁）的女性，有性生活史；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •盆腔炎症性疾病（急性发作）；
- •妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
- •病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症；
- •既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性 / 继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
- •入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎；
- •有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于 3cm 及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状；
- •近 3 个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
- •导入前 14 天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
- •肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值上限；
- •血清 CA125、血沉指标超过正常参考值上限 1.5 倍；
- •血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限 1.5 倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示 QT 间期异常；
- •合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
- •对试验药物成分有过敏史；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •有智力障碍或精神障碍；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分；
时间窗: 导入期，基线期，治疗期，随访期
体征 Mc Cormack 量表评分；
时间窗: 导入期，基线期，治疗期，随访期
SF-12 量表评分；
时间窗: 基线期，治疗期
中医证候积分；
时间窗: 基线期，治疗期
次要结局
- 不良事件监测(基线期，治疗期，随访期)
- 实验室异常值监测(基线期，治疗期)
研究者
周岚
北京康辰药业股份有限公司 / 中国中医科学院中药研究所
研究点 (9)
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