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临床试验/ChiCTR1900020622
ChiCTR1900020622尚未招募不适用

选择性睡眠剥夺影响健康志愿者多系统稳态的随机对照研究

青岛市卫计委重点学科经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
30
试验地点
1
主要终点
心输出量

研究概览

简要总结

研究不同睡眠分期与不同睡眠剥夺方法对机体多个系统稳态的影响,明确睡眠障碍相关生理影响的启动因素、效应强度及最终结局,丰富中国人群清醒睡眠不同时相生理功能数据资料,初步探讨行为干预能否减少睡眠剥夺的对生理效应的影响。(1)健康志愿者不同睡眠时相的多系统参数波动规律;(2)采用随机对照的方法,探讨 PSG 引导下选择性睡眠剥夺(不同强度、不同刺激源、不同时相以及暴露总量) 对机体多种系统稳态产生什么样的急性与慢性影响;(3)检测选择性睡眠剥夺过程中志愿者肠道菌群构成变化特征;(4)检测选择性睡眠剥夺过程中代谢水平变化;(5) 通过膳食纤维干预能否改善肠道菌群并减少睡眠剥夺对健康志愿者生理效应的影响;(6)整合志愿者睡眠剥夺过程生理参数、肠道菌群基因组、人体代谢组等数据,系统分析不同层次和水平分子之间的相互调控和关联,进而发现睡眠障碍肠道紊乱关键菌和标志分子,揭示肠道菌群组成和功能的异常改变特征。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
20 至 39(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄:20-39 岁;
  • 3 个月内不得倒班工作;3.试验前 1 周开始有稳定规律睡眠,每晚 6 小时至 10 小时;4.试验前 1 周开始有稳定规律的日常工作与活动。

排除标准

  • 1.BMI>40;2.有急性或(和)慢性心肺疾病患者;
  • 每日吸烟大于 10 支;4.长期酗酒行为;5.妊娠期或哺乳期女性;6.任何类型失眠患者(包括更换环境时发生睡眠障碍);7.中度或以上睡眠呼吸暂停;8.自然睡眠测试时不能产生 3 轮或以上的睡眠周期;9.自然睡眠测试时任何睡眠期缺失或睡眠顺序异常;10.自然睡眠测试时异态睡眠或睡眠行为异常。

研究组 & 干预措施

慢波睡眠组

声音、光刺激

快速动眼睡眠组

声音、光刺激

结局指标

主要结局

心输出量

次要结局

  • 呼末二氧化碳
  • 经皮氧分压
  • 经皮二氧化碳
  • 心脏超声指标
  • 呼吸气流
  • 睡眠结构
  • 心电图
  • 生活质量
  • 嗜睡量表
  • 抑郁量表
  • 焦虑量表
  • 反应能力
  • 多部位菌群
  • 免疫功能

研究者

发起方
青岛市卫计委重点学科经费

研究点 (1)

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