ChiCTR2400092967尚未招募2 期
哌柏西利联合安罗替尼治疗 CDK4/6i 进展的 HR+乳腺癌的安全性及有效性研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生成期
研究概览
简要总结
（1）验证哌柏西利与安罗替尼联合使用对使用 CDK4/6 抑制剂后进展的 HR+乳腺癌患者的治疗效果，包括无进展生存期、客观缓解率、总生存期、疾病控制率等。 （2）确定安全性：研究联合疗法的安全性，记录和评估治疗相关的副作用和不良反应，确保治疗的可行性和患者的安全。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或病理学确诊的 HR+、HER2-晚期乳腺癌；
- •2.年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •3.ECOG 体能状态评分 0-2；
- •4.预期生存期≥3 月；
- •5.既往未接受过安罗替尼治疗；
- •6.既往接受过一种 CDK4/6i 治疗（非哌柏西利），并出现病情进展；
- •7.根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶（骨外）。
排除标准
- •1．既往接受过哌柏西利或安罗替尼治疗；
- •2．已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •3．任何已知的肝病，包括存在活动性感染的传染病、自身免疫性肝病和硬化性胆管炎；
- •4．妊娠期、哺乳期女性患者或研究期间计划怀孕的患者；
- •5．有严重的心脏疾病；
- •6．既往有其他恶性肿瘤史（已治愈的除外）；
- •7．研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生成期
客观缓解率
次要结局
- 总生成期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (7)
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