EUCTR2005-004271-37-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase II multicéntrico, abierto con dos fases para la evaluación preliminar de la eficacia y la seguridad de E 7389 en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico refractario a tratamiento hormonal, se realizara una estratificación en relación a la quimioterapia previaA Phase II Multicenter, Open Label, Two-Stage Design Study EvaluatingE7389 in Patients with Hormone Refractory Prostate Cancer withAdvanced and/or Metastatic Disease Stratified by Prior Chemotherapy. - E7389-G000-204
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Hombres con adenocarcinoma de la próstata comprobado histológicamente que ha progresado (es decir, un mínimo de tres ascensos consecutivos del Antígeno Específico de la Próstata (PSA) (con el último valor =4 ng/ml) obtenido al menos con una semana de antelación a la entrada en el estudio) a pesar de castración o mantenimiento de testosterona a nivel de castración (definido como testosterona sérica = 50 ng/dl o 1,7 nmol/l) durante una quimioterapia no hormonal.
- •Nota: Los pacientes previamente tratados con un antiandrógeno deben tener una progresión de la enfermedad documentada después de la suspensión del antiandrógeno. Los pacientes que no se han sometido a orquiectomía deben continuar la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la suspensión de antiandrógenos (6 semanas en el caso de nilutamida o bicalutamida y cuatro semanas en el caso de flutamida u otra terapia hormonal secundaria) y el reclutamiento, para evitar la posibilidad de confundir los resultados de la respuesta debido a la suspensión del antiandrógeno.
- •2. Para ser estratificados, los pacientes deben satisfacer uno de los dos criterios siguientes:
- •- No haber recibido quimioterapia previa (excepto mitoxantrona) para la enfermedad avanzada y/o metastásica tal como se define en el criterio de inclusión n° 1
- •- No haber respondido a no más de un régimen quimioterapéutico previo con un agente que se liga a tubulina, como docetaxel
- •3. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o radiación a una severidad de menos de grado 2, salvo para la neuropatía y la alopecia
- •4. Edad = 18 años
- •5. Estado funcional de la ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2
- •6. Expectativa de vida = 3 meses
- •7. Función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica = 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o un aclaramiento de creatinina calculado = 40 ml/minuto (min) según la fórmula de Cockcroft y Gault.
- •8. Función adecuada de la médula ósea evidenciada por un recuento de neutrófilos absolutos (RNA) = 1,5 x 10(9)/l, hemoglobina = 9,0 g/dl (o 5,5 mmol/l), y recuento de plaquetas = 100 x 10(9)/l. Función hepática adecuada evidenciada por una bilirrubina = 1,5 x LSN, alanina transaminasa (ALT), y aspartato transaminasa (AST) = 3 x LSN (en el caso de metástasis hepáticas = 5 x LSN).
- •9. Voluntad y capacidad de los pacientes para completar la escala analógica visual (VAS).
- •10. Voluntad y capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio durante el transcurso del mismo.
- •11. Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin que esto suponga ningún perjuicio para el paciente
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que han recibido quimioterapia, radiación o terapia experimental en las 4 semanas antes del principio del tratamiento con E7389
- •2. Terapia de radiación que abarque =30% de médula o tratamiento con estroncio radiactivo
- •3. Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante terapéutico con warfarina o compuestos relacionados (está permitida la utilización de minidosis de warfarina o compuestos relacionados).
- •4. Infección/enfermedad concomitante severa/no controlada
- •5. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva > Grado II de NYHA, angina inestable o infarto de miocardio en los seis meses anteriores, o arritmia cardíaca grave)
- •6. Pacientes con aloinjertos de órganos
- •7. Pacientes con inmunosupresión conocida, como estado de VIH positivo
- •8. Pacientes que hayan tenido previamente cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que este cáncer previo fuese diagnosticado y tratado definitivamente = 5 años previamente sin evidencias posteriores de recurrencia
- •9. Pacientes con neuropatía preexistente > Grado 2
- •10. Pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, excepto si han completado terapia local y suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con E7389.
- •11. Pacientes con carcinomatosis meníngea
- •12. Pacientes con hipersensibilidad a halicondrina B y/o algún derivado químico de halicondrina B
- •13. Pacientes que participaron en un ensayo clínico previo con E7389
- •14. Pacientes con otras enfermedades o trastornos significativos que, en opinión del investigador, excluirían al paciente del estudio
研究者
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