ChiCTR2200055440进行中（未招募）不适用
等热量低碳水化合物高蛋白饮食联合有氧运动对 NAFLD 患者的干预研究
上海市卫计委临床研究专项面上项目（201840377）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺功能
研究概览
简要总结
本研究在前期文献报道的基础上将运用等热量低碳水化合物高蛋白饮食与有氧运动分别及联合干预 NAFLD 患者的方法，试图找寻更适合中国 NAFLD 患者的可以广泛推广和开展的饮食及运动建议。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-75 周岁，性别不限；
- •2.每周酒精摄入：男性不超过 210g，女性不超过 70g；
- •3.B 超或 CT 检查存在脂肪肝的影像学改变；
- •4.排除病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病及其他自身免疫性疾病、甲状腺疾病等其他导致脂肪肝的情况；
- •5.既往无重大胃肠道手术史，如胃大部切除及胃肠吻合术、结肠癌根治术、小肠切除术等，但是阑尾切除术、消化性溃疡穿孔修补术等除外；
- •6.无严重心、肺、脑、肾疾病及恶性肿瘤；
- •7.女性排除妊娠或近期有受孕意愿者；
- •8.自愿参加本研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并有肝外纤维化疾病包括系统性红斑狼疮、风湿类疾病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肿瘤类疾病、糖尿病等；
- •2.排除酒精性肝病、胆汁淤积性肝病、遗传代谢性肝病以及晚期肝硬化合并肝脏肿瘤者；
- •3.正在进行或既往接受过抗肝纤维化治疗或抗病毒治疗者，应用过降酶药物者；
- •4.有黄疸，ALT 和 / 或 AST 超过正常值上限 2 倍及 2 倍以上；
- •5.与本研究相关的临床资料数据不完整的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
正常饮食
2 组
正常饮食+有氧运动
3 组
等热量低碳水化合物高蛋白限制饮食
4 组
等热量低碳水化合物高蛋白限制饮食+有氧运动
结局指标
主要结局
甲状腺功能
微量元素
凝血功能
免疫功能
白介素
肝纤维化指标
血常规
肝功能
肾功能
血脂水平
血糖
糖化血红蛋白
肿瘤标志物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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