适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江诺得药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江诺得药业有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂 T，规格：0.25g）与相同条件下单次口服由上海罗氏制药有限公司持证的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂 R，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上，包括边界值；
- •体重：体重大于或等于 50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯胶囊或其辅料过敏者；
- •既往有肝肾功能损害病史者；
- •既往有遗传性果糖不耐受者；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃溃疡、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •既往有先天或后天出血性疾病史者；或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血或使用血制品或输血者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •在筛选前 30 天使用过任何与吗替麦考酚酯可能有相互作用药物（例如抗酸药、质子泵抑制剂、影响葡萄糖苷酸化的药物、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素 A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •筛选前 7 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F(给药后 60h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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