ChiCTR2500108788CompletedPhase 4
5+2 轻断食减重效果的干预研究：自身前后对照
天津中天营养食品有限公司1 site in 1 countryStarted: February 28, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 体重指数
Study Overview
Brief Summary
目前，肥胖已成为一种全球性“流行病”。肥胖损害身心健康，降低生活质量，肥胖已成为全球最大的公共卫生问题。适当减重可以改善的肥胖相关疾病有 2 型糖尿病、血脂紊乱、高血压、胃食管返流、非酒精性脂肪性肝病、骨关节病、睡眠呼吸暂停综合征等。希望减重但不知道正确的减重方法的参与者，我国在 2021 年公布了《中国超重 / 肥胖医学营养治疗指南（2021）》，对有循证医学研究背景的几种减重方法进行了官宣。其中，间歇性断食法又叫“5+2 轻断食”，即一周之内 5 天正常饮食，2 天(不连续)轻断食(女性 500 千卡 / 天，男性 600 千卡 / 天)。这种断食方式使一周内平均能量摄入下降，目前已有很多研究报告支持其能够减重，有助于改善血糖水平。选择不连续的两天还可以减轻饥饿感，提高减重人群的依从性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.①基线期 BMI≥25kg/m2（由营养科测量）；
- •2.②年龄 18～60 岁；
- •3.③血糖稳定，无低血糖病史；
- •4.④研究期间作息正常，非夜班人员；
- •5.⑤甲功及其他激素正常，未接受任何激素治疗；
- •6.⑥有强烈的减重意愿，对营养医师制定的减重方案有依从性；
- •7.⑦可提供近期体检、生化检测结果。
Exclusion Criteria
- •1.①目前患有血液系统疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝肾功能异常等疾病者；
- •2.②体内放置过金属类器械（如钢板、钢钉、金属支架等），以及装有心脏起搏器的参与者不能进行人体成分分析；
- •3.③研究中途不能继续使用营养制剂者；
- •4.④研究基线及后续检查中，不同意进行人体代谢检测者；
- •5.⑤不同意签署知情同意书者。
Arms & Interventions
减重组
Outcomes
Primary Outcomes
体重指数
Time Frame: 基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次
Secondary Outcomes
- 体重(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 静息能量代谢率(基线，介入研究一个月后，研究结束一个月后共 3 次)
- 人体体脂肪质量(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 骨骼肌质量指数(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 体脂百分比(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 基础代谢率(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 细胞外水分比率(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 骨矿物质含量(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 肌肉量(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 去脂体重(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 内脏脂肪面积(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 人体蛋白质质量(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 相位角(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 骨骼肌含量(基线、介入半个月后、一个月后，研究结束一个月后共 4 次)
- 人体测量数据(基线，介入研究一个月后，研究结束一个月后共 3 次)
Investigators
Study Sites (1)
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