CTR20210194已完成生物等效性
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2021年2月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹吸入吸入用布地奈德混悬液，比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂的健康受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重： 男性需≥50 kg， 女性需≥45 kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19~26kg/m2（含临界值）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通， 能正确的使用雾化吸入器装置， 并能够依照
- •受试者必须对本试验充分知情， 并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血
- •生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- •血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、
- •梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、
- •神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •既往对布地奈德、其辅料（吐温 80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及
- •其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮
- •疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，
- •摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每
- •周 14 单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位）；
- •烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究
- •结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自给药结束后开始 6 个月内有妊娠计划，试
- •验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 15h
次要结局
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等(给药后 15h)
研究者
林杨
长风药业股份有限公司
研究点 (1)
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