CTR20181234终止4 期
基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年9月7日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项非干预性上市后监测研究，旨在向中国 FDA（CFDA）履行一项批准后承诺（PAC）。主要研究以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合当地获批药品说明书指征，采用以原研品牌盐酸达拉他韦为基础方案治疗的慢丙肝患者
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。
时间窗: 所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后 48 周
次要结局
- 因不良事件（AE）导致终止治疗的患者比例。(所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后 48 周)
- 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案用于 CHC 患者的有效性(所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后 48 周)
研究者
刘晶晶
BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD./AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Bristol-Myers Squibb S.r.l/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (38)
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