CTR20131198尚未招募2 期
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- X 线骨痂愈合情况
研究概览
简要总结
通过与安慰剂对比，观察和评价蓝红胶囊治疗外伤性骨折（瘀血凝滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为桡骨远端、尺骨、肱骨骨折，并采用闭合复位固定术治疗者。骨折至手术的时间间隔≤72 小时；
- •符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
- •术前检查 ASA 分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
- •年龄 30～60 岁，男女不限；
- •本次发病未服用相关治疗药物；
- •本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。
排除标准
- •不符合西医外伤性骨折的诊断标准；
- •不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
- •长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
- •骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
- •陈旧性骨折、开放性骨折者；
- •由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
- •哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- •过敏体质或多种药物过敏者；
- •近三个月内参加过临床试验者。
结局指标
主要结局
X 线骨痂愈合情况
时间窗: 治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）
X 线骨痂愈合情况
时间窗: 治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）
次要结局
- 外伤性骨折的症状及体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 中医证候。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 单项症状和体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 疼痛指数评定。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 外伤性骨折的症状及体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 中医证候。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 单项症状和体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 疼痛指数评定。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期Ⅱ期临床试验缺血性卒中恢复期（中风中经络-瘀血阻络证）CTR20201124昆明肾脏病研究所240
进行中（未招募）
2 期
参花胶囊二期临床试验稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）CTR20130739中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 湖北潜龙药业有限公司
招募中
2 期
护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验急性药物性肝损伤急性药物性肝损伤CTR20212719黑龙江葵花药业股份有限公司120
招募中
2 期
血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验冠心病心绞痛CTR20130598云南省玉溪市维和制药有限公司
招募中
2 期
踝关节扭伤踝关节扭伤（气滞血瘀证）CTR20192433义乌市振伟中草药科技开发有限公司 / 湖南省中医药研究院120