CTR20212719招募中2 期
护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 ALT 相对于基线的下降值
研究概览
简要总结
1、以血清 ALT、AST 相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM 因果关系评价量表评分≥6 分，如果 RUCAM 因果关系评价量表评分为 3~5 分，则需 3 位副高级职称的肝病专家对该 DILI 患者的诊断进行是否为 DILI 的确认，且 3 位肝病专家中 2 位专家判定 DILI 的意见一致方可入组；
- •临床分型：肝细胞损伤型；
- •5×ULN≤ALT≤10×ULN
- •肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过 12 周；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；
- •感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
- •有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
- •血肌酐大于正常值上限 1.5 倍以上者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- •同时应用影响本试验疗效观察的药物；
- •对研究药物过敏或不耐受者；
- •妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
- •3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为有任何不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
血清 ALT 相对于基线的下降值
时间窗: 用药后 4 周
血清 ALT 相对于基线的下降值
时间窗: 用药后 4 周
次要结局
- 血清 ALT 相对于基线的下降值(用药后 1、2、3、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 AST 相对于基线的下降值(用药后 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 的复常率(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 相对于基线的下降率(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 的复常时间(用药第 1、2、3、4、6、8 周)
- 血清 ALT、AST 相对于基线下降超过 50%的患者的比例(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT 相对于基线的下降值(用药后 1、2、3、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 AST 相对于基线的下降值(用药后 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 的复常率(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 相对于基线的下降率(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
- 血清 ALT、AST 的复常时间(用药第 1、2、3、4、6、8 周)
- 血清 ALT、AST 相对于基线下降超过 50%的患者的比例(用药第 1、2、3、4、6、8 周，以及停药后 2 周、4 周)
研究者
研究点 (1)
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