CTR20231205Completed生物等效性研究
中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
Not provided2 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: April 20, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性研究
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- Cmax、 AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：1.研究空腹状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.研究餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol？；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（edirol；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.研究餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，广州江正医药科技有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（edirol？；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg，且体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 之内，包括临界值；
- •受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 3 个月内不发生无保护性性行为且无生育计划；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
Exclusion Criteria
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、高钙血症者、尿路结石者或有既往病史者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或研究前 3 个月使用过毒品或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或习惯性使用含尼古丁制品、研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），研究期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 即酒精呼气测试阳性者
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者
- •女性受试者正处在哺乳期者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 28 天内（接种新冠疫苗在筛选前 14 天内）或筛选期间接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- •试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、尿常规、凝血功能、血透四项、12 导联心电图检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者
- •受试者因自身原因退出试验者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、 AUC0-72h
Time Frame: 服药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap(服药后 72h)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等指标(服药后 72h)
Investigators
周群燕
广州江正医药科技有限公司
Study Sites (2)
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