ChiCTR2400080118Active, not recruitingNot Applicable
基于外骨骼机器人目标步行速度和步行时间训练对脑卒中患者步行功能有效性及脑皮质激活的随机对照研究
自筹1 site in 1 countryStarted: January 29, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 10 米步行测试
Study Overview
Brief Summary
基于下肢外骨骼机器人系统： （1）与常规步行时间和步行速度相比，目标步行时间和步行速度训练对脑卒中患者步行功能恢复的有效性及安全性； （2）通过 fNIRS 技术探讨常规步行速度 / 时间训练与目标步行速度 / 时间训练前后脑皮质激活模式变化的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》中的脑卒中诊断标准；
- •（2）经由头颅 CT 或 MRI 影像学检查首次确诊为脑卒中，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后２周至６个月之间；
- •（3）生命体征平稳，病情稳定，脑卒中后偏瘫，存在步态障碍；
- •（4）年龄 18 - 80 岁，性别不限，体重 ≤ 100kg；
- •（5）肌张力改良 Ashworth 分级 ≤ 2 级；
- •（6）功能性步行量表（FAC）≥ 2 级（2 级：患者在 1 人持续或间断扶持下行走），可独立步行 ≥ 15 米；
- •（7）认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •（1）关节活动范围受限严重，限制步行动作；
- •（2）骨折未愈合或骨质疏松；
- •（3）下肢和机器人穿戴部位有皮肤损伤或感染；
- •（4）不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病；
- •（5）严重慢性阻塞性肺疾病；
- •（6）未经治疗的深静脉血栓；
- •（7）同期参加了其他的临床试验；
Arms & Interventions
外骨骼机器人常规训练组
外骨骼机器人目标速度步行训练组
外骨骼机器人目标时间步行训练组
外骨骼机器人目标步行速度+目标步行时间训练组
Outcomes
Primary Outcomes
10 米步行测试
皮层激活指标
Secondary Outcomes
- 6 分钟步行测试
- 起立-行走测试
- 功能性步行量表
- Fugl-Meyer 下肢运动评定量表
- Rivermead 运动指数
- Berg 平衡量表
- 步态时空参数
- 足底压力参数
Investigators
Study Sites (1)
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