ChiCTR2200060668进行中（未招募）治疗新技术临床试验
下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中步行功能障碍的脑神经机制研究
浙江省教育厅一般科研项目（Y202145964）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性近红外光谱
研究概览
简要总结
(1)运用功能性近红外光谱脑成像与脑电图分析技术探索下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中偏瘫患者步行功能的大脑神经生理机制。 （2）比较下肢康复机器人辅助步行训练与常规步行训练对于脑卒中患者步行障碍康复的神经机制，为临床治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）；
- •脑出血诊断依据《中国脑出血诊治指南 2019》：
- •② 局灶神经功能缺损症状(少数为全面神经功能缺损)，常伴有头痛、呕吐、血压升高及不同程度意识障碍；
- •③ 头颅 CT 或 MRI 显示出血灶；
- •④ 排除非血管性脑部病因；
- •缺血性脑卒中诊断依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》：
- •② 局灶神经功能缺损(一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等)，少数为全面神经功能缺损；
- •③ 影像学出现责任病灶或症状体征持续 24 h 以上；
- •④ 排除非血管性病因；
- •⑤ 脑 CT／MRI 排除脑出血；
- •（2）年龄为 18-75 岁，首次发病，病程为卒中后 1-6 个月；
- •（3）患者下肢改良 Ashworth 分级≤2 级，Brunnstrom 分期≥Ⅲ期;（4）站立平衡二级；
- •（5）能辅助器下独立行走至少 15 米；
- •（6）能够理解并遵循指令；
- •（7）无颅骨缺损，无明显脑水肿，无明显脑萎缩；
排除标准
- •（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者；
- •（2）偏盲，存在视力障碍者;
- •（3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者；
- •（4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者;
研究组 & 干预措施
下肢康复机器人实验组
下肢康复机器人
常规步行训练对照组
常规步行训练
结局指标
主要结局
功能性近红外光谱
脑电图
次要结局
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评定
- FAC 步行功能分类
研究者
研究点 (1)
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