ChiCTR2100047114进行中（未招募）早期 1 期
下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究
深圳市丞辉威世有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗完成后皮层体感诱发电位及运动诱发电位
研究概览
简要总结
研究下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄>=18 岁且<=79 岁，性别不限；
- •2.经 CT 和 / 或 MRI 及临床确诊为脑卒中 ，并仅伴有一侧偏瘫的受试者；
- •3.首次发病 ，生命体征平稳，病程：2 周-3 个月；
- •4.FAC 功能性步行能力量表>=1 级;
- •5.神志清楚，查体合作，可接受动作指令；
- •6.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患侧下肢 Brunnstrom 分期>V 级；
- •2.患侧下肢改良 Ashworth 分级（髋、膝、踝）任一>=3 级；
- •3.严重心脏病、严重且不可控制的高血压、不稳定心绞痛发作、心功能不全 III 级以上、急性心肌梗塞；
- •4.下肢局部皮肤损伤者或局部压疮者；
- •5.既往有周围神经病的受试者；
- •6.既往有癫痫、脊髓损伤、截肢、患侧严重的下肢关节疾病病史者；
- •7.受试者存在相关产品使用禁忌证；
- •8.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病（包括恶性肿瘤；严重精神病史；活动性的播散性血管内凝血；系统性代谢疾病无法控制）的受试者；
- •9.妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；
- •10.入组前 3 个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验；
- •11.受试者曾有药物滥用史；
- •12.已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求（包括计划的临床访视和检查）；
- •13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
器械替代部分常规康复训练治疗
对照组
常规康复训练治疗
结局指标
主要结局
治疗完成后皮层体感诱发电位及运动诱发电位
时间窗: 治疗完成后至治疗完成后次日
治疗完成后 Fugl-meyer 下肢运动功能评估量表下肢部分评分
时间窗: 治疗完成后至治疗完成后次日
治疗完成后 Berg 平衡评分
时间窗: 治疗完成后至治疗完成后次日
次要结局
- 下肢 Brunnstrom 分级(治疗完成后至治疗完成后次日)
- Holden 步行功能分级(治疗完成后至治疗完成后次日)
- 下肢改良 Ashworth 等级评分(治疗完成后至治疗完成后次日)
- 步态分析测试(治疗完成后至治疗完成后次日)
- 功能性磁共振成像(治疗完成后至治疗完成后次日)
研究者
研究点 (1)
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