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临床试验/ChiCTR1900027243
ChiCTR1900027243尚未招募早期 1 期

脑卒中应用上肢康复机器人联合重复经颅磁刺激干预机制探索

2020 年北京市医管局青苗计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
30
试验地点
1
主要终点
Fugl-Meyer 评分上肢部分

研究概览

简要总结

本项目的研究目的是为临床康复寻找新的突破口,同时也为进一步理解人体神经可塑性和功能重组的机理奠定理论与实践基础。本项目也可找到康复机器人技术与神经调控技术有效的融合方式,在完成机器人辅助运动训练的同时加强对神经系统的直接刺激,解决目前机器人康复训练无法达到预期的实际问题,提升机器人临床康复效率,推进机器人设备真正应用于临床实践。我国目前神经损伤患者数量庞大、康复资源缺乏且地域人才分配不均,以康复机器人融合重复经颅磁刺激技术进行康复训练作为切入口,探究脑科学中的神经功能重组机理具有重要的临床应用价值和社会意义。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
采用单盲法,对患者姓名进行标号,设有专门的测试人员,测试人员及数据复核人员不知道受试者组别及姓名。

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • ① 初次发病,单侧大脑中动脉供血区损伤(包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等);
  • ② 卒中发病 1-6 个月;
  • ③ 患侧上肢没有或仅有少许肩、肘关节伸展的主动运动能力(Brunnstrom≤4 级);
  • ④ 年龄 18 岁-80 岁。

排除标准

  • ① 合并其他神经系统疾病尤其是癫痫病患者;
  • ② 明显认知障碍(MMES<21);
  • ③ 明显言语功能障碍、偏侧忽略、精神障碍,不能配合;
  • ④ 上肢痉挛患者,患肢肩、肘或腕手部 Ashworth 痉挛程度大于 2 级;
  • ⑥ 体内有金属异物、心脏起搏器或患有幽闭恐惧症等不能进行磁共振检查者;
  • ⑦ 心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭;
  • ⑧ 本人或者家属有癫痫病史。

研究组 & 干预措施

对照组

常规康复治疗

试验组

上肢康复机器人联合 rTMS

结局指标

主要结局

Fugl-Meyer 评分上肢部分

次要结局

  • 主动关节活动度
  • 被动关节活动度
  • 改良 Ashworth 分级
  • 改良巴氏量表
  • 脑电
  • 脑功能核磁

研究者

发起方
2020 年北京市医管局青苗计划

研究点 (1)

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