ChiCTR2100052452尚未招募早期 1 期
基于运动想象的脑机接口上肢康复系统对脑卒中患者大脑可塑性的研究
浙江省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
1.评估基于运动想象的脑机接口上肢康复训练系统干预前后的脑卒中患者 WMFT、UEFM、MAS 及 BI，观察其对脑卒中患者上肢、手功能及生活指数影响； 2.通过磁共振扫描 rs-fMRI、DTI 观察大脑半球内和半球间的运动神经网络的连通性和运动功能恢复之间的关系，观察基于运动想象的脑机接口上肢康复训练系统干预对脑卒中患者大脑可塑性的影响，分析其促进神经修复的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2015 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，同时颅脑 MRI 及 CT 明确，首次发病或既往卒中但无后遗症；
- •2.18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •3.1 月≤病程≤3 个月；
- •4.存在一侧肢体偏瘫，患侧屈肌及伸肌肌张力改良 Ashworth 量表（MAS）分级≤1+级；
- •5.I 期≤患侧 Brunnstrom 分期≤IV 期；
- •7.同意并签署治疗知情同意书。
排除标准
- •1.生命体征尚不稳定，有生命危险或有重要脏器（如心、肺、肝、肾等）功能衰竭者；
- •2.严重认知障碍（MMSE≤21 分）、言语障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语，不能理解并完成治疗师指令者；
- •3.有金属植入者如支架等；
- •4.使用植入性电子装置（如心脏起搏器）者；
- •5.癫痫或已诊断明确继发性癫痫患者；
- •9.既往或现患有严重精神障碍病史，不能配合者；
- •10.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
- •11.存在其他原因不能配合主动训练者拒绝签署治疗知情同意书。
研究组 & 干预措施
脑机接口组
基于运动想象的脑机接口上肢康复训练
对照组
常规康复治疗+假 BCI 治疗
结局指标
主要结局
功能磁共振
时间窗: 干预前，干预 4 周后，随访 3 月后
扩散张量成像
时间窗: 干预前，干预 4 周后，随访 3 月后
Fugl-Meyer 上肢评分
时间窗: 干预前，干预 2 周后，干预 4 周后
日常生活活动能力量表
时间窗: 干预前，干预 2 周后，干预 4 周后
次要结局
- Wolf 运动功能测试(干预前，干预 2 周后，干预 4 周后)
- 运动评价量表(干预前，干预 2 周后，干预 4 周后)
- 蒙特利尔认知量表(干预前，干预 2 周后，干预 4 周后)
- 汉密尔顿抑郁量表(干预前，干预 2 周后，干预 4 周后)
研究者
研究点 (1)
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