ChiCTR2300070298尚未招募治疗新技术临床试验
基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评估
研究概览
简要总结
通过对比有无使用脑机接口上肢外骨骼康复系统康复治疗的疗效，明确本方案使用的脑机接口上肢外骨骼康复系统的临床有效性，为脑卒中患者的治疗提供新方法；通过分析患者干预前后脑网络的改变，探究脑可塑性的变化，以明确脑机接口上肢外骨骼康复系统对于脑功能重塑的干预机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脑卒中（梗死 / 缺血）诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊；
- •2.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •3.发病时间在两周以上一年以内；
- •5.认知功能正常（MMSE 在不同文化水平对应临界值以上）；
- •6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.体内外有磁共振禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）；
- •2.有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等；
- •3.其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等；
- •4.影响中枢神经的药物史；
- •5.妊娠期或哺乳期女性等。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评估
次要结局
- Brunnstrom 分期
- 徒手肌力检查
- 改良 ashworth 分级
- 关节活动度
- 简易智能状态检查
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- Barthel 指数评定量表
- 手臂动作调查测试
- 肌电测量
- 脑电测量
- 功能磁共振
研究者
研究点 (2)
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