CTR20254359已完成1 期
恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 泰州迈博太科药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：从 0 时至无穷大时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的： 比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，≤45 周岁的健康男性；
- •筛选期体重≥50 kg，≤80 kg，体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •有理解该研究的能力，包括目的、研究程序、潜在风险等，且能够与研究者进行良好沟通并依照研究规定完成研究；
排除标准
- •经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者；
- •既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
- •已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；
- •有需要全身治疗的活动性感染；
- •HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤病史者，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或既往使用上述物品未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •筛选前 12 周内使用过任何生物制剂或接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
- •目前已入选其他药物或器械临床研究，或距离最近 1 次入组的临床研究结束未满 12 周，或距离末次试验用药未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •抗表皮生长因子受体抗体抗药抗体阳性者；
- •药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或筛选前 1 年使用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或尿药筛查阳性；
- •酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精吹气检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者；
- •筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；
- •给药前 72h 剧烈活动，或研究期间不能避免剧烈活动者，或有其他可影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的生理或病理情况；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或输血者；筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；
- •已知有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心食谱者；
- •在研究用药后 3 个月内不能采取有效的避孕措施或计划捐献精子者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：从 0 时至无穷大时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从开始给药至研究结束
次要结局
- PK 参数：从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率（λz）、CL 和分布容积（Vd）(从开始给药至研究结束)
- 免疫原性：ADA 和 NAb 阳性率、滴度；ADA 阳性和阴性的 PK 参数，及必要时 NAb 阳性和阴性的 PK 参数；(从开始给药至研究结束)
- 安全性：不良事件发生率和严重程度。(从开始给药至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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