CTR20252389
进行中（未招募）
1 期
一项在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的伊努西单抗注射液单次皮下注射的药代动力学相似性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2025年6月20日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-inf、Cmax
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的 PK 相似性和安全性。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的 PD 特征； 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的pk相似性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。
- •签署知情同意时年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的中国男性健康受试者。
- •筛选时空腹 LDL-C 水平＜4.1mmol/L（以研究者判读为准）。
- •筛选时空腹甘油三酯＜3.42mmol/L（以研究者判读为准）。
- •筛选时体重 60~72kg（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg） /身高^2（m^2），在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。
- •男性受试者需要在整个试验期间以及接受试验药物后 3 个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施（试验期间需使用非药物方式避孕），且避免捐精。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对伊努西单抗注射液组分及任何单克隆抗体过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质。
- •既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的循环、内分泌、神经、消化、呼吸、泌尿生殖、血液、免疫、精神及代谢等系统的疾病者。
- •有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史者。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •随机前 7 天内，处于急性感染期者。
- •筛选期及随机前生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查结果 或 12 导联心电图（ECG）检查结果经研究者判断异常有临床意义者。
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或筛选期血透四项异常有临床意义者。
- •随机前 12 个月内曾接受过任何抗 PCSK9 抗体（例如：阿利西尤单 抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、瑞卡西单抗、昂戈瑞西单抗）的治疗者。
- •随机前 12 个月内接受过全身皮质类固醇治疗（即口服、静脉注射或肌肉注射）者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了其他试验用药品、疫苗或器械，或仍在其他试验药物末次给药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）者。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-inf、Cmax
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- 其他 PK 参数、PD 指标、免疫原性(基线-EOS)
- 不良事件发生率及严重程度分级（包括异常有临床意义的实验室检查结果）等(基线-EOS)
研究者
王国琴
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (1)
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