CTR20243817进行中（未招募）1 期
一项在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的伊努西单抗注射液单次皮下注射的药代动力学相似性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年10月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级（包括有临床意义的异常实验室检查结果等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的 PK 相似性和安全性。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的 PD 特征。 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的pk相似性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书[ICF]
- •签署知情同意时年龄为 18~45 周岁（包括 18 岁和 45 岁）的中国男性健康受试者
- •筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8mmol/L 且≤ 4.9mmol/L
- •筛选时空腹血清甘油三酯≤4.5mmol/L
- •体重 60~80kg（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2 （m^2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •伴侣为育龄期妇女的男性受试者需要在整个试验期间以及接受试验药物后 3 个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- •对伊努西单抗注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或曾出现 3 种或 3 种以上药物、食物、吸入物、接触物过敏史，或对皮下注射不耐受
- •既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床严重疾病
- •有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史
- •随机给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •随机给药前 7 天内，处于急性感染期或有急性感染病史
- •筛选期及随机前生命体征异常（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，和 / 或舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）（如果初次测量超过该标准，可由研究者判断在至少 10 分钟后进行复测，如果符合该标准，可以入组）
- •筛选期及随机前体格检查、实验室检查、影像学检查结果或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- •随机给药前 12 个月内曾接受过任何针对 PCSK-9 靶点的治疗
- •随机给药前 12 个月内接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即口服、静脉注射或肌肉注射）
- •随机给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验，或仍在其他试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）
- •随机给药前 3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者
- •随机给药前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机给药前 14 天内接种灭活和其他疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •随机给药前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的药物、维生素或补药（如鱼油＞1000mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
- •随机给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选时尿药筛查结果阳性者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试 验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）、接受输血或使用血制品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在计划的访视前 72 小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级（包括有临床意义的异常实验室检查结果等）
时间窗: 基线-EOS
PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- 1）其他 PK 参数，包括但不限于从 0 到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积，从 0 到 inf 的血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、分布容积、清除率等 2）PD 指标(基线-EOS)
研究者
王国琴
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (1)
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